關于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫注意事項

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　　體外診斷試劑注冊申報資料中綜述資料第（五）部分：“其他”內(nèi)容的編寫往往容易被忽視，該部分內(nèi)容是對擬申報產(chǎn)品創(chuàng)新性和已上市同類產(chǎn)品情況的總結，包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況、相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

　　如境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品上市，申請人應說明已上市同類產(chǎn)品的注冊人、產(chǎn)品名稱以及數(shù)量，并比較擬申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在技術方法、產(chǎn)品性能及臨床應用情況等方面的異同，在境內(nèi)外臨床使用的情況等。

　　如境內(nèi)、外尚無同類產(chǎn)品上市，或申報產(chǎn)品改變常規(guī)預期用途并具有新的臨床診斷意義，申請人需提供被測物與預期的臨床適應癥之間關系的文獻資料，包括相關指南性文件、專家共識等。