廣東省全面實施第二類醫(yī)療器械注冊無紙化網(wǎng)上辦理

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摘要: 為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關于全面實 ...

為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《關于全面實施第二類醫(yī)療器械注冊全程無紙化網(wǎng)上辦理有關事宜的通告》，將于2018年7月1日起，對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批。 　　申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄網(wǎng)上辦事平臺，可直接網(wǎng)上提交全部資料的電子文檔，不需要提交紙質(zhì)文檔,不需要赴現(xiàn)場辦理，全程網(wǎng)上無紙化審評審批，真正實現(xiàn)“五個網(wǎng)上”。數(shù)字證書是企業(yè)的網(wǎng)上電子執(zhí)照和通行證，具有與傳統(tǒng)簽名或蓋章同等的法律效力。當企業(yè)辦理食藥監(jiān)管業(yè)務或報備數(shù)據(jù)時，可以快速便捷地顯示企業(yè)的真實身份及相關企業(yè)信息，可以進行網(wǎng)上簽名、蓋章和數(shù)據(jù)加密。 　　自2016年1月開始上線試行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊無紙化審評審批系統(tǒng)以來，廣東省局不斷完善系統(tǒng)功能，實施省內(nèi)電子檢驗報告共享、審評審批進度倒計時查詢、網(wǎng)上繳費、資料補正意見網(wǎng)上告知、證書到期提醒等便利化措施，無紙化比例不斷提高。借助無紙化審評審批系統(tǒng)，廣東省局還不斷加大信息公開力度，實現(xiàn)審評結(jié)論與意見向申請人公開，批準注冊后將產(chǎn)品的性能指標以pdf電子文檔形式上網(wǎng)公開，“雙公示”欄目實現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息實時公示，省局政務網(wǎng)站每月發(fā)布批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告。特別是2017年8月開通電子證照應用服務，實現(xiàn)申請人遠程自助打印醫(yī)療器械注冊證，直接將原來的10個工作日的制證送達時間壓縮為1個工作日。 　　據(jù)統(tǒng)計，截至2018年第1季度，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊無紙化受理率已經(jīng)超過70%，累計發(fā)放有效二類醫(yī)療器械電子證書916個，實現(xiàn)行政審批提速40%。 　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。