醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料

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醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料   

一、注冊申請人基本情況表。 　　二、注冊申請人組織機構圖。 　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 　　四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。 　　五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。 　　六、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。 　　七、企業(yè)質量管理體系自查報告。 　　八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。 　　九、部分注冊申報資料的復印件： 　　(一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 　　(二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

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資料清單，可以

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