三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)

test4 · 發(fā)表于 2018-11-6 14:44:42

　　第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開展臨床試驗(yàn)的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床前研究、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析。臨床方案的設(shè)計(jì)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)和受益，因此臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的審核內(nèi)容之一。但是，臨床試驗(yàn)審批程序并不對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行最終確認(rèn)。申請(qǐng)人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批以及注冊(cè)申報(bào)過程中與審評(píng)審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也會(huì)在后續(xù)的審評(píng)審批過程中對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

濤明露 · 發(fā)表于 2018-11-12 00:05:45

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香港社區(qū)網(wǎng) · 發(fā)表于 2018-12-17 20:17:40

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香港社區(qū)網(wǎng) · 發(fā)表于 2018-12-21 12:48:40

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vvsqw · 發(fā)表于 2018-12-28 00:02:28

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vvsqw · 發(fā)表于 2018-12-29 02:28:06

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