6家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回產(chǎn)品

wo665451

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局公布Philips Medical Systems等6家醫(yī)療器械企業(yè)主動召回產(chǎn)品的信息。
　　 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于治療印刷電路板上安裝了錯誤電子元件導(dǎo)致產(chǎn)品無法充電，生產(chǎn)商Philips Medical Systems對監(jiān)護除顫器（注冊證編號：國械注進20163214004）主動召回，召回級別為二級；施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品不符合規(guī)格標準，生產(chǎn)商Smith &Nephew,Inc.對膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案號：國械備20140291）主動召回，召回級別為三級；伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于標簽錯誤，DiaMed GmbH對ABO血型正/反定型和RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）（注冊證編號：國械注進20153404087）主動召回，召回級別為三級；雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品標識錯誤，生產(chǎn)商Abbott Ireland Diagnostics Division對總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）（注冊證編號：國械注進20143405039）主動召回，召回級別為三級；西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于質(zhì)控和患者樣本在處于分析測量范圍濃度下限時，其準確度可能存在問題，生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對慶大霉素測定試劑盒（比濁法）〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2402075號〕主動召回，召回級別為三級；波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于啟動了產(chǎn)品的安全通告，波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式起搏電極導(dǎo)線（注冊證編號：國械注進20143216007）、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（注冊證編號：國械注進20163213099）主動召回，召回級別為二級。