境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫
　　國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交申請(qǐng)表，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案服務(wù)，現(xiàn)就境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表的正確填寫進(jìn)行說(shuō)明。
　　一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件定制的，可以從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
　　二、要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”或“無(wú)”；因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，要另附附件；申報(bào)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word或Excel形式）。
　　三、申報(bào)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等申報(bào)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。
　　四、注冊(cè)形式：填寫“首次注冊(cè)”或“重新注冊(cè)”。
　　五、產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。
　　六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品如執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，直接填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)；如執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則填寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱。
　　七、生產(chǎn)企業(yè)是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址是指生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上標(biāo)注的地址；生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。
　　八、申報(bào)者是指受生產(chǎn)企業(yè)委托，為其辦理產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)的單位（生產(chǎn)企業(yè)直接申請(qǐng)注冊(cè)，申報(bào)者欄目填“/”）。
　　九、原文應(yīng)與境外上市批件所用文字一致；如無(wú)境外上市批件的，則應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)文字一致。
　　十、如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌�需要說(shuō)明的問題”欄中說(shuō)明。
　　十一、請(qǐng)?jiān)凇白��?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問題”欄中寫明理由。