體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑

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　　體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認(rèn)提供科學(xué)有效的臨床證據(jù)。其中，“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。
　　對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能全面評價產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設(shè)計時，在確認(rèn)被測物臨床檢測意義的前提下，還應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ)選擇適當(dāng)?shù)膶嶒炇曳椒ㄟM(jìn)行檢測性能評價，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室參考方法進(jìn)行對比試驗。如果有境外已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗證和確認(rèn)，實驗室檢測過程中可實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)可能夠用于相關(guān)標(biāo)志物檢測，則該產(chǎn)品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。