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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 體外診斷試劑說明書內(nèi)容需要變更怎么辦？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-12-28 11:40
標(biāo)題: 體外診斷試劑說明書內(nèi)容需要變更怎么辦？
　　體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變更，一般可分為兩種情況，即文字性變更和其他內(nèi)容變更。

　　一、文字性變更

　　依據(jù)總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知，對于部分體外診斷試劑說明書的文字性變更，可自行修改，具體如下：

　　1.對于體外診斷試劑說明書“基本信息”項目中內(nèi)容變化的，包括體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化，進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況，注冊人應(yīng)在相關(guān)信息變化后，自行修改。其中，生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應(yīng)在相應(yīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

　　2.對于體外診斷試劑說明書“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號”項目，在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

　　3.對于體外診斷試劑說明書“標(biāo)識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

　　4.體外診斷試劑說明書“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導(dǎo)致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)自行修改。

　　二、其他內(nèi)容變更

　　作為注冊證附件，體外診斷試劑說明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊證載明內(nèi)容，除上述文字性變更外，其他內(nèi)容變更應(yīng)通過許可事項變更申請進行修改。

　　醫(yī)療器械注冊變更，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

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