水蜜桃视频在线观看,免费观看欧美猛交片,蜜桃av秘无码一区二区三欧,日韩一级裸体电影,羞羞视频最新地址发布页,91久久婷婷国产麻豆精品电影,国产精品aⅴ一区二区三区四区,欧美丰满大肥婆肥奶大屁股 ,国产农村乱婬片A片AAA图片,久久久久久久免费无码,嫩BBB搡BBB搡BBB四川,中文字幕在线精品 ,日韩成人无码一级A片动态图,成人毛片在线播放免费,91久久爽无码人妻AⅤ精品蜜桃,日韩精品在线视频

源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請對人員有什么要求？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-12-18 17:20
標題: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請對人員有什么要求？
　　一、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。

　　1.企業(yè)應當設立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家“醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄”產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質量管理機構或質量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少設一名質量負責人。

　　3.企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

　　4.角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，并取得相關行業(yè)組織的培訓合格證明。助聽器經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

　　5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人，應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

　　6.其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質量管理人員。

　　二、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作人員應當在職在崗。

　　1.從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

　　2.從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質供應商培訓的人員。

　　3.從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。

　　4.從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。

　　5.從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。

　　6.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權的其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關知識。

　　7.約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件，但應當有相應的管理人員。

　　8.企業(yè)應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

　　9.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.greatanndhra.com/)

洪江市| 于田县| 来安县| 常德市| 会理县| 凤台县| 越西县| 新余市| 邢台县| 建阳市| 丰顺县| 阳春市| 松江区| 邯郸市| 绥化市| 齐齐哈尔市| 邻水| 于都县| 莫力| 南开区| 札达县| 布拖县| 晴隆县| 措勤县| 巴彦县| 泗洪县| 平舆县| 化德县| 富宁县| 宣恩县| 西宁市| 灯塔市| 卢氏县| 延安市| 富顺县| 潼关县| 华池县| 垦利县| 大关县| 邓州市| 陆河县|