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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)中常見(jiàn)問(wèn)題分析 [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:58
標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)中常見(jiàn)問(wèn)題分析
　　醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要部分，越來(lái)越受到關(guān)注，注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。為了減少醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)不必要麻煩，我們?cè)谶@里對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)中常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行整理分析。

　　一、產(chǎn)品名稱(chēng)

　　常見(jiàn)問(wèn)題：通用名稱(chēng)前附加英文、商標(biāo)、適用范圍等詞語(yǔ)，或者通用名稱(chēng)帶有宣傳性詞語(yǔ)等內(nèi)容，例如AB型高頻電刀、多功能射頻治療儀等。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文名稱(chēng)命名應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，同時(shí)要結(jié)合產(chǎn)品的工作原理和特性來(lái)命名，不能有英文、商標(biāo)、適用范圍等修飾詞。而有英文名稱(chēng)的產(chǎn)品，其英文名稱(chēng)描述應(yīng)與上市文件、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等原文資料保持一致。

　　二、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)

　　常見(jiàn)問(wèn)題：規(guī)格型號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤、遺漏等。

　　填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，要注意產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與其余注冊(cè)文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。

　　三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍

　　常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍的內(nèi)容描述不準(zhǔn)、模糊，或隨意更改。

　　在填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查、結(jié)合說(shuō)明書(shū)、上市證明等注冊(cè)文件相關(guān)內(nèi)容，準(zhǔn)確描述注冊(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，尊重原有說(shuō)明書(shū)和上市證明等注冊(cè)資料中的內(nèi)容。

　　四、生產(chǎn)場(chǎng)所地址

　　常見(jiàn)問(wèn)題：注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫(xiě)的地址信息與實(shí)際情況不符。

　　應(yīng)當(dāng)核實(shí)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址，并要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。

作者: 斗牛5 時(shí)間: 2018-5-16 16:15
很好的文章

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-24 14:55

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