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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件 [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-9-13 10:16
標(biāo)題: 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理?xiàng)l件
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期為5年。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期屆滿，則需要延續(xù)辦理，而且需要滿足下列條件：

　　一、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　二、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

　　三、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

　　四、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　五、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　六、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

　　七、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

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