水蜜桃视频在线观看,免费观看欧美猛交片,蜜桃av秘 无码一区二区三欧,日韩一级裸体电影,羞羞视频最新地址发布页,91久久婷婷国产麻豆精品电影,国产精品aⅴ一区二区三区四区,欧美丰满大肥婆肥奶大屁股 ,国产农村乱婬片A片AAA图片,久久久久久久免费无码,嫩BBB搡BBB搡BBB四川,中文字幕在线精品 ,日韩成人无码一级A片动态图,成人毛片在线播放免费,91久久爽无码人妻AⅤ精品蜜桃,日韩精品在线视频

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請優(yōu)先審批需要提交哪些資料？ [打印本頁]
作者: test4    時間: 2018-8-11 11:18
標(biāo)題: 廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊申請優(yōu)先審批需要提交哪些資料？
　　近年來，為了進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫(yī)療器械的臨床需求，引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家和各省先后出臺了多項鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。其中，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對符合相關(guān)條的轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批。

　　一、符合臨床急需且在廣東省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
　　2.該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
　　3.提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

　　二、廣東省內(nèi)雖然已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，符合優(yōu)先審批申請的需要提交下列資料：
　　1.簡述當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件起因及進展，以及應(yīng)急處置所需的醫(yī)療器械品種；
　　2.省內(nèi)同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；
　　3.本企業(yè)獲證后的預(yù)計產(chǎn)能。

　　三、符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
　　2.證明該適應(yīng)證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；
　　3.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
　　4.該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

　　四、診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
　　2.該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
　　3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

　　五、符合列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；
　　2.相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。

　　六、廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省經(jīng)濟和信息化委員會公布的廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)的通知和名單；
　　2.或廣東省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復(fù)。

　　七、上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請二類醫(yī)療器械首次注冊優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布的上一年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)的通知和名單；
　　2.企業(yè)本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我承諾；
　　3.企業(yè)未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格情形的自我承諾。





歡迎光臨 源興醫(yī)療 (http://www.greatanndhra.com/) Powered by Discuz! X3.2
社旗县| 苍南县| 遂溪县| 谷城县| 甘肃省| 通城县| 隆子县| 大悟县| 信宜市| 陆川县| 阜新市| 皮山县| 浪卡子县| 甘孜县| 南京市| 谢通门县| 宜春市| 寿阳县| 昔阳县| 凤台县| 即墨市| 喜德县| 新乐市| 兰西县| 宁都县| 惠东县| 丹棱县| 马龙县| 昆山市| 尖扎县| 灵川县| 漳浦县| 涟源市| 金乡县| 海兴县| 靖安县| 桃园县| 尤溪县| 北碚区| 西丰县| 清丰县|