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源興醫(yī)療

標題: 如何延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-7-23 10:29
標題: 如何延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期？
　　眾所周知，目前醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應當自受理之日起30個工作日內對延續(xù)申請資料進行審核，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改，整改時間不計入審核時限；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

　　緣興醫(yī)療在這里再一次提醒大家：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須要在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請，如果未在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期6個月前提出延續(xù)申請，則不可以按照延續(xù)事項申請，仍需繼續(xù)經(jīng)營的，只能按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦辦事指南遞交材料，并提交原許可證正副本原件。

　　申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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