醫(yī)療器械注冊：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，向醫(yī)療器械行政管理機(jī)構(gòu)提出注冊申請；進(jìn)口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批；III類國產(chǎn)醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批；II類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批；I類由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批。 醫(yī)療器械臨床試驗： 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》，國產(chǎn)III類和II類和部分進(jìn)口醫(yī)療器械需要在2家GCP中心進(jìn)行臨床試驗，病例數(shù)要求滿足統(tǒng)計學(xué)意義，為評價產(chǎn)品的安全性和有效性提供依據(jù)。 醫(yī)療器械注冊檢驗： 為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，評價產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，首先需要根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行型式檢驗，獲得檢測報告。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證： 在辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前需要先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。 |