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源興醫(yī)療

標題: 申請醫(yī)療器械注冊證許可事項變更需要符合哪些條件？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-5-24 11:22
標題: 申請醫(yī)療器械注冊證許可事項變更需要符合哪些條件？
　　眾所周知，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求，以及注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。不過，想通過醫(yī)療器械注冊證許可事項變更審批并不容易，首先需要符合下列所有的條件。

　　一、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、注冊人應(yīng)當向原注冊部門提出醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

　　三、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請要符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，而且申報材料經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評，要符合安全、有效要求。

　　四、申請人應(yīng)當是在原注冊部門所在地依法進行登記的企業(yè)，而且按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

　　五、申請醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的資料應(yīng)當使用中文，如果是根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文；如果引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件，而且申請人要對資料的真實性負責。

　　六、申請條件應(yīng)當符合醫(yī)療器械注冊管理辦法，申請資料應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告。

　　七、有以下情形之一的，不予批準：

　　1.技術(shù)審評機構(gòu)針對申請變化部分的安全性、有效性進行技術(shù)審評，無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

　　2.醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申報資料虛假的；

　　3.醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

　　4.醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

　　5.申報項目不符合醫(yī)療器械許可事項的內(nèi)容，即申報項目不是產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等內(nèi)容的變更；

　　6.技術(shù)審評過程出現(xiàn)需要申請人補正資料，而申請人逾期未提交補充資料的。

作者: test4 時間: 2018-6-11 12:27
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。

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