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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料 [打印本頁]
作者: wo665451    時(shí)間: 2018-5-23 10:45
標(biāo)題: 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料   





  
　　一、注冊申請人基本情況表。


　　二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。


　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。


　　四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。


　　五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。


　　六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。


　　七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。


　　八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。


　　九、部分注冊申報(bào)資料的復(fù)印件：


　　(一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。


　　(二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。




作者: yuiwhd    時(shí)間: 2018-5-24 14:44
資料清單，可以
作者: wo665451    時(shí)間: 2018-5-24 14:49
嗯嗯希望對你有幫助



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