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源興醫(yī)療

標題: 一類產(chǎn)品首次備案提交資料清單 [打印本頁]

作者: yuanxingmed 時間: 2018-5-17 11:16
標題: 一類產(chǎn)品首次備案提交資料清單
1 、《第一類醫(yī)療器械備案表》
第一條2 、安全風險分析報告
第二條3 、產(chǎn)品技術(shù)要求
第三條4 、產(chǎn)品檢驗報告
第四條5 、臨床評價資料
第五條6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
第六條7、生產(chǎn)制造信息
第七條8 、證明性文件
第八條9 、符合性聲明
第九條10 、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件
一類生產(chǎn)首次備案提交資料清單
1、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》
2 、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復印件
第十條3 、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
第十一條4 、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件
第十二條5 、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件
第十三條6 、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件
第十四條7 、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表
第十五條8 、生產(chǎn)場地的證明文件
第十六條9 、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
第十七條10 、質(zhì)量手冊和程序文件
第十八條11 、工藝流程圖
第十九條12 、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》
第二十條13 、申報材料目錄
第二十一條14 、材料真實性保證聲明

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