水蜜桃视频在线观看,免费观看欧美猛交片,蜜桃av秘无码一区二区三欧,日韩一级裸体电影,羞羞视频最新地址发布页,91久久婷婷国产麻豆精品电影,国产精品aⅴ一区二区三区四区,欧美丰满大肥婆肥奶大屁股 ,国产农村乱婬片A片AAA图片,久久久久久久免费无码,嫩BBB搡BBB搡BBB四川,中文字幕在线精品 ,日韩成人无码一级A片动态图,成人毛片在线播放免费,91久久爽无码人妻AⅤ精品蜜桃,日韩精品在线视频

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 體外診斷試劑注冊申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng) [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2018-7-11 09:35
標(biāo)題: 體外診斷試劑注冊申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)

　　體外診斷試劑注冊申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。在該部分申報(bào)資料中，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

　　倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見應(yīng)提交原件，由倫理委員會(huì)蓋章，應(yīng)寫明方案版本號和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗(yàn)信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗(yàn)過程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過倫理委員會(huì)的同意，并提交倫理委員會(huì)對方案修改的意見。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見，如特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如疾控中心等）確無倫理委員會(huì)，則應(yīng)由機(jī)構(gòu)出具相關(guān)的情況說明，以及對倫理方面的意見。

　　如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)書面意見中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實(shí)際試驗(yàn)免于知情同意，但倫理委員會(huì)的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.greatanndhra.com/)

阜康市| 东乡县| 璧山县| 沙湾县| 岳普湖县| 石泉县| 新化县| 玉龙| 永宁县| 满洲里市| 饶阳县| 凤阳县| 万山特区| 基隆市| 元朗区| 靖远县| 吉首市| 怀安县| 安化县| 娄底市| 泽普县| 武宁县| 通江县| 苍梧县| 温州市| 西昌市| 岳西县| 临朐县| 金溪县| 临澧县| 普定县| 平定县| 阿拉尔市| 建水县| 沅江市| 绥滨县| 安阳市| 江华| 隆昌县| 扎赉特旗| 阳江市|