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源興醫(yī)療

標題: 如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-7-4 09:57
標題: 如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？
　　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么，如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別？
　　申請人應當依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案、關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告、醫(yī)療器械分類目錄、6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。
　　對于新研制的尚未列入醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十六條規(guī)定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程如下：
　　一、申請方式
　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫分類界定申請表，并上傳其他申請材料。
　　在線打印分類界定申請表，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心。
　　二、申請材料要求
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　　（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；
　�。ㄈ┊a(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；
　�。ㄋ模┻M口上市證明材料（如有）；
　　（五）資料真實性自我保證聲明；
　　（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入醫(yī)療器械分類目錄等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：
　　1.與國內(nèi)外已上市相關產(chǎn)品、醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中相關產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
　　4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。
　　所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
　　三、申請狀態(tài)和結果查詢
　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結果。

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