水蜜桃视频在线观看,免费观看欧美猛交片,蜜桃av秘无码一区二区三欧,日韩一级裸体电影,羞羞视频最新地址发布页,91久久婷婷国产麻豆精品电影,国产精品aⅴ一区二区三区四区,欧美丰满大肥婆肥奶大屁股 ,国产农村乱婬片A片AAA图片,久久久久久久免费无码,嫩BBB搡BBB搡BBB四川,中文字幕在线精品 ,日韩成人无码一级A片动态图,成人毛片在线播放免费,91久久爽无码人妻AⅤ精品蜜桃,日韩精品在线视频

源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑 [打印本頁]

作者: wo665451 時間: 2018-6-28 09:36
標(biāo)題: 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答疑

　　問：若注冊產(chǎn)品中包括A和B兩個型號，申辦者是否可選擇典型型號A開展臨床試驗(yàn)？
　　答：可以。對于未開展臨床試驗(yàn)的型號B，應(yīng)詳述B型號與A型號的相同性和差異性，評價差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。
　　問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，是否可以委托檢驗(yàn)？
　　答：對于某些目前臨床上尚不存在明確臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有的臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況，申請人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，確無檢測條件的部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件，并評價對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。
　　問：臨床檢驗(yàn)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中計(jì)算樣本量時，是否可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》？
　　答：可以�！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》適用范圍明確，本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。因此，臨床檢驗(yàn)器械在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)計(jì)算樣本量時可以參照該指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

歡迎光臨源興醫(yī)療 (http://www.greatanndhra.com/)

临桂县| 行唐县| 淳化县| 宽甸| 香格里拉县| 景德镇市| 嘉定区| 额尔古纳市| 汉阴县| 巩义市| 阿克| 南安市| 外汇| 江津市| 修水县| 华蓥市| 皋兰县| 抚远县| 松江区| 曲阜市| 邵阳市| 肇庆市| 松滋市| 潞城市| 昭苏县| 岳阳市| 衡阳县| 开封县| 民勤县| 谢通门县| 乌兰浩特市| 嘉定区| 元朗区| 涪陵区| 灵璧县| 合山市| 名山县| 合水县| 永定县| 清水河县| 闽清县|