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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 今年首批器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目公布 [打印本頁]
作者: wo665451    時(shí)間: 2018-6-28 09:30
標(biāo)題: 今年首批器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目公布

　　6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，明確2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目。此次抽查涉及膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)（受理號(hào)：CQZ1700095）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。國家藥監(jiān)局將對(duì)這些項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由食品藥品審核查驗(yàn)中心通知。通告發(fā)布后，不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。
　　記者了解到，近年來，國家藥品監(jiān)管部門不斷規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，加大監(jiān)督抽查力度，對(duì)違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢。2017年開展了兩批次19個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，對(duì)心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、252cf中子后裝治療系統(tǒng)、幽門螺旋桿菌唾液測試劑盒3個(gè)臨床試驗(yàn)存在問題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目做出不予注冊(cè)、一年內(nèi)不予再次注冊(cè)受理的決定，并要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行后續(xù)調(diào)查處理。按照2018年工作安排，藥監(jiān)部門將完善細(xì)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)和判定原則，加大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查力度，提高抽查比例，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、投訴舉報(bào)、技術(shù)審評(píng)情況，突出問題導(dǎo)向，開展監(jiān)督檢查。





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