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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工 [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2019-4-15 14:17
標(biāo)題: 眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工
　　此類產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實(shí)無法采用終端滅菌時(shí)，可以考慮采用過濾除菌等無菌加工相關(guān)過程控制方式，但應(yīng)提供文件證明此類產(chǎn)品選擇無菌加工的合理性，同時(shí)申請人需對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。

作者: 青島太子數(shù)碼 時(shí)間: 2019-4-15 15:08
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作者: kvbbu 時(shí)間: 2019-5-14 10:04
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作者: hvpnq 時(shí)間: 2019-6-15 17:34
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