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源興醫(yī)療
標題:
延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯
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作者:
test4
時間:
2019-3-30 17:19
標題:
延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯
EMC檢測報告關聯是為了確保安規(guī)檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進行關聯。
在注冊證書有效期內，產品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應在“關于延續(xù)注冊產品無變化聲明”中聲明：“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
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