源興醫(yī)療
標(biāo)題: 【CMDE】最新創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，19年已有15項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械進(jìn)入特別審批 [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2019-3-30 11:50
標(biāo)題: 【CMDE】最新創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，19年已有15項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械進(jìn)入特別審批
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第4號）
2019-03-28 13:00
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
產(chǎn)品名稱：三維電子腹腔鏡
申 請 人：微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司
公示時間：2019年3月28日至2019年4月12日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：李雪嬌
電話：010-86452911
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年3月28日
2019年1月至今，已有15項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批。
| 1 | 全瓷種植體 | Institut Straumann AG | 2019年1月9日（2019年第1號） | 2019年1月9日至2019年1月23日 |
2 | 正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
3 | 臨時起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 |
4 | 分叉部動脈瘤血管重建裝置 | Pulsar Vascular |
5 | 影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) | 西安大醫(yī)集團(tuán)有限公司 |
6 | 內(nèi)鏡超聲系統(tǒng) | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 2019-01-29（2019年第2號） | 2019年1月29日至2019年2月15日 |
7 | 高場強(qiáng)磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統(tǒng) | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
8 | 可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 2019-02-28（2019年第3號） | 2019年2月28日至2019年3月14日 |
9 | 肺水測量儀 | Sensible Medical Innovations Ltd. |
10 | 血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng) | Conavi Medical Inc. |
11 | 血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量系統(tǒng) | 深圳北芯生命科技有限公司 |
12 | 消化道超聲成像系統(tǒng) | 北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
13 | 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
14 | 血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng) | 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
15 | 三維電子腹腔鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 2019-03-28（2019年第4號） | 2019年3月28日至2019年4月12日 |
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