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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人中文名稱使用原則 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-3-29 17:23
標(biāo)題: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人中文名稱使用原則
　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等相關(guān)規(guī)定，在中國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合以下原則：

　　一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱由其自行翻譯，應(yīng)當(dāng)使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。

　　二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)使用同一中文名稱。

　　三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。

　　此外，原文名稱未發(fā)生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

　　醫(yī)療器械注冊或備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗等。

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