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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 醫(yī)療器械通用名稱的命名有什么要求？ [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2019-3-7 12:00
標(biāo)題: 醫(yī)療器械通用名稱的命名有什么要求？
　　由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、技術(shù)特點(diǎn)復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，導(dǎo)致醫(yī)療器械名稱相對混亂、誤導(dǎo)識別、存在夸張絕對用語等問題。因此，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的命名科學(xué)、規(guī)范，但凡是在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，同時(shí)國家制定醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，對醫(yī)療器械通用名稱的命名作出以下要求：
　　一、醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。
　　二、醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。
　　三、具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。
　　四、醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
　　此外，需要注意的是，醫(yī)療器械的通用名稱不得含有下列內(nèi)容：
　　1.型號、規(guī)格；
　　2.圖形、符號等標(biāo)志；
　　3.人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；
　　4.最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
　　5.說明有效率、治愈率的用語；
　　6.未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
　　7.明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
　　8.美容、保健等宣傳性詞語；
　　9.有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

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