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源興醫(yī)療
標(biāo)題:
聚氨酯泡沫敷料應(yīng)提交哪些臨床評價資料
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作者:
test4
時間:
2019-2-20 16:41
標(biāo)題:
聚氨酯泡沫敷料應(yīng)提交哪些臨床評價資料
對于符合《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄(修訂)》條件的聚氨酯泡沫敷料,申請人提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料,以及申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料。
對于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料,應(yīng)在滿足注冊法規(guī)要求的前提下,按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價并按照該指導(dǎo)原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認(rèn)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性,若開展臨床試驗,應(yīng)考慮臨床試驗?zāi)康、研究人群、對照組選擇(如需要)、樣本量估計、評價指標(biāo)評估方法和量化方法、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。
作者:
徐劍聯(lián)844
時間:
2019-4-4 21:55
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作者:
rcypj
時間:
2019-4-22 13:20
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作者:
tlqpt
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