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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何獲得CE認證？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-12 17:12
標題: 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何獲得CE認證？
　　一般情況，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進行CE認證。而要想順利通過CE認證，應當做好以下三個方面的工作：

　　一是收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，并通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準；

　　二是要嚴格按照認證產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程；

　　三是按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　國內有些醫(yī)療器械企業(yè)可能對歐盟的醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE認證，下面我們簡單來說明一下：

　　一、分析醫(yī)療器械產(chǎn)品及其特點，確定它是否在指令的范圍內，醫(yī)療器械的定義在指令中，作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等，實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內。

　　二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對生產(chǎn)企業(yè)來說，首先要做的就是確認所有適用于該產(chǎn)品的基本條件。

　　三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它，而且在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時要十分仔細。

　　四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求，并且使證據(jù)文件化。生產(chǎn)企業(yè)應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對生產(chǎn)企業(yè)來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

　　六、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟所公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　八、起草符合性聲明，并加貼CE標志，可以說符合性聲明是重要的文件，而且每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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