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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊單元怎么劃分？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-7 17:22
標題: 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊單元怎么劃分？
　　醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，其注冊單元劃分應滿足“醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則”的要求，即著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等因素。基于產(chǎn)品特性，醫(yī)用激光光纖注冊單元劃分還應注意：

　　醫(yī)用激光光纖可與主機一起申報也可單獨申報。

　　一、與主機一同申報的情形，注冊單元劃分應結(jié)合主機的具體情況進行判定。

　　二、用型激光光纖注冊單元劃分應注意：

　　1.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導致產(chǎn)品預期用途不同時，應劃分為不同注冊單元。

　　2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。

　　3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

　　4.一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時，原則上應劃分為不同注冊單元。

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