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源興醫(yī)療

標題: 如何做好醫(yī)療器械產品的注冊工作？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-6-21 16:38
標題: 如何做好醫(yī)療器械產品的注冊工作？
　　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產品的注冊工作呢？

　　一、熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。這是辦理醫(yī)療器械產品注冊的基本要，也就要求辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識。

　　二、熟悉醫(yī)療器械產品注冊的流程。一般來說，生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請需承擔相應的法律義務，在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證。不過在這之前，首先要取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，而且生產許可證范圍要涵蓋該申報產品。取得生產許可證、營業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應完成產品技術報告、安全風險分析，以及產品標準的編寫。此外，生產企業(yè)還需要具備與所生產醫(yī)療器械相適應的生產、倉儲場地，生產設備、質量檢測能力以及配備相應的人員等。

　　產品設計定型后，即可試制樣品，生產企業(yè)可以按產品標準進行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測。經檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)還需通過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的質量體系考核。

　　三、熟悉醫(yī)療器械產品注冊申報材料的要求。一般情況下，醫(yī)療器械注冊申報材料有十多個文件，醫(yī)療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，可以根據國內醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，結合其他網站公布的注冊辦事指南，逐項認真進行準備。

　　四、注重法規(guī)學習，加強信息收集。隨著醫(yī)療器械技術的快速發(fā)展和監(jiān)管法規(guī)的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動態(tài)和法規(guī)要求，做好生產企業(yè)與監(jiān)管機構之間注冊事務的紐帶，起到良好的溝通作用。對于醫(yī)療器械產品而言，各食品藥品監(jiān)督管理機構的網站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時限等詳細說明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時，還要密切關注國家局、省局網站的相關法規(guī)文件的發(fā)布、更新。

　　總體來說，醫(yī)療器械注冊申報工作，其技術性較強，不但要掌握一定的專業(yè)知識，還要緊跟最新的法規(guī)動態(tài)與要求。只有結合產品特點，不斷加強對現行、有效的醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、文件的學習、理解，才能找出解決實際問題的思路和方法，及時有效地完成注冊工作。

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